Insorge il Codacons: in assenza di dati sui possibili danni a lunga distanza del vaccino anti-Covid il modulo del consenso informato è nullo
medico che mostra modulo per consenso informato

Vaccinazione anti-Covid: il modulo di consenso

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Il modulo di consenso previsto per chi sceglie di sottoporsi al vaccino anti-Covid 19 (sotto allegato) ha ricevuto aspre critiche soprattutto da parte del Codacons, che già nei mesi scorsi, anche se per ragioni diverse, ha criticato la gestione della campagna di vaccinazione da parte del governo.

Tornando però al modulo del consenso informato per la vaccinazione anti-Covid, il punto della liberatoria che sta suscitando maggiori polemiche è il punto n. 10 della nota informativa, che così recita: "Non è possibile al momento prevedere danni a lunga distanza."

A destare dubbi e perplessità però non è solo il punto 10 della nota, vediamo quindi come è fatto questo modulo. Esso, nella prima parte, presenta uno schema suddiviso in settori in cui il soggetto che intende sottoporsi alla vaccinazione deve indicare i propri dati anagrafici (nome, cognome, luogo e data di nascita, residenza, telefono e numero della tessera sanitaria).

Nella parte successiva c'è la sezione dedicata al consenso informato, in cui si chiede di confermare di essere stato correttamente informato con parole chiare, di aver compreso "i benefici ed i rischi della vaccinazione, le modalità e le alternative terapeutiche, nonché le conseguenze di un eventuale rifiuto o di una rinuncia al completamento della vaccinazione con la seconda dose."

C'è poi la parte dedicata al consenso o al rifiuto di sottoporsi alla somministrazione del vaccino, che deve essere sottoscritta dall'interessato. Segue poi una sorta di tabella in cui devono essere registrati i seguenti dati: se si tratta della prima o della seconda dose, se l'iniezione viene praticata nel braccio destro o sinistro, il numero del lotto del vaccino, la data di scadenza, il luogo, la data e l'ora della vaccinazione. Nell'ultimo riquadro c'è poi lo spazio in cui il sanitario deve apporre la propria firma.

Segue quindi la nota informativa composta da 10 punti, in cui, oltre al punto 10 tanto criticato, a destare preoccupazione ci sono i seguenti:

  • il n. 6 in cui si precisa che "ll vaccino potrebbe non proteggere completamente tutti coloro che lo ricevono. Infatti l'efficacia stimata dalle sperimentazioni cliniche (dopo due dosi di vaccino) è del 95% e potrebbe essere inferiore in persone con problemi immunitari)";
  • e il n. 8, in cui appare l'elenco delle varie reazioni avverse e in cui, come precisato alla fine "non è esaustivo di tutti i possibili effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi durante l'assunzione del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19."

Codacons: nulli i patti di esonero o limitazione della responsabilità

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Come si legge sul sito di Codacons quindi "sembrerebbe che chi si sottopone al vaccino prodotto da Pfizer-Biontech debba obbligatoriamente sottoscrivere dei 'moduli di scarico di responsabilità' che esonerano l'azienda farmaceutica e il personale sanitario che esegue la vaccinazione da qualsiasi responsabilità per eventuali reazioni avverse, danni a lunga distanza ovvero inefficacia della vaccinazione."

Non solo, il Codacons sottolinea che: "l'art. 1229 del codice civile, tuttavia, stabilisce che 'è nullo qualsiasi patto preventivo di esonero o di limitazione di responsabilità per i casi in cui il fatto del debitore e dei suoi ausiliari costituisca violazione di obblighi derivanti da norme di ordine pubblico'. Non solo. La legge n. 210 del 1992 riconosce indennizzi in favore dei soggetti che riportano danni irreversibili cagionati da vaccinazioni obbligatorie, e la Corte costituzionale ha più volte affermato che la sua applicazione deve estendersi anche a quelle vaccinazioni riconoscibili come raccomandate".

Il Codacons ritiene quindi che "l'imposizione della sottoscrizione di un esonero di responsabilità per eventuali danni cagionati dal vaccino anti-Covid è del tutto contraria alla disciplina prevista dalla legge nonché ai diritti costituzionalmente garantiti al singolo quali, in primo luogo, il diritto alla salute. Ne consegue, pertanto, che il modulo di cui si richiede la sottoscrizione per poter accedere alla campagna di vaccinazione contro il Covid-19 è da ritenersi contrario ai principi del nostro ordinamento e, quindi, nullo, nella parte in cui prevede un esonero di responsabilità in favore dell'azienda produttrice e del personale sanitario per eventuali reazioni avverse, danni a lunga distanza ovvero inefficacia della vaccinazione".

Da qui la presentazione di un'istanza di diffida del Codacons indirizzata al Ministro della Salute Speranza e alla Presidenza del Consiglio dei Ministri, in cui si precisa che, pur ritenendo importantissima la campagna di vaccinazione contro il Covid-19, la stessa deve garantire nel contempo anche i diritti dei cittadini.

Il Ministero della Salute: i vaccini sono sicuri

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L'altra faccia della medaglia è rappresentata da quanto si può leggere sul sito del Ministero, che nella pagina dedicata ai vaccini anticovid aggiornata al 4 di gennaio 2021, alla domanda: "I vaccini sono sicuri?" così risponde: "Sì. I vaccini vengono autorizzati solo dopo un'attenta valutazione del profilo di sicurezza in base agli studi effettuati nella fase di sperimentazione. In ogni caso il profilo di sicurezza verrà continuamente monitorato anche dopo l'autorizzazione."

Sulle reazioni avverse al vaccino il Ministero spiega inoltre che "L'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), oltre alle attività di farmacovigilanza normalmente previste per farmaci e vaccini (basate sulle segnalazioni spontanee e sulle reti di farmacovigilanza già presenti), promuoverà l'avvio di alcuni studi indipendenti post-autorizzativi sui vaccini COVID-19. Le attività di vigilanza riguarderanno sia la raccolta e valutazione delle segnalazioni spontanee di sospetta reazione avversa (farmacovigilanza passiva) che azioni proattive, attraverso studi/progetti di farmaco-epidemiologia (farmacovigilanza attiva). L'AIFA si è dotata di un Comitato scientifico, che, per tutto il periodo della campagna vaccinale, avrà la funzione di supportare l'Agenzia e i responsabili scientifici dei singoli studi nella fase di impostazione delle attività, nell'analisi complessiva dei dati che saranno raccolti e nell'individuazione di possibili interventi. La finalità è quella di disporre, anche attraverso una rete collaborativa internazionale, della capacità di evidenziare ogni eventuale segnale di rischio e, nel contempo, di confrontare i profili di sicurezza dei diversi vaccini che si renderanno disponibili, di fornire raccomandazioni."


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Foto: 123rf.com
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