Responsabilità sanitaria e del produttore di dispositivi medici

Principio di diritto

La responsabilità sanitaria richiede la prevedibilità ed evitabilità del danno: se il rischio non era noto né prevedibile al momento dell'intervento, il sanitario non può essere ritenuto responsabile.

In tema di responsabilità del produttore, la nozione di prodotto difettoso è relazionale: il produttore deve adottare tutte le misure disponibili e idonee a prevenire il danno, tenendo conto dello stato delle conoscenze scientifiche e tecniche accessibili al momento della messa in commercio.

Vicenda processuale

Il ricorrente agiva contro l'ASL 2 Savonese e contro il produttore, chiedendo il risarcimento del danno derivante dall'impianto di protesi metallo-metallo nel 2009, che aveva determinato livelli patologici di ioni cromo-cobalto e conseguente metallosi, diagnosticata solo nel 2015.

Il Tribunale di Savona rigettava la domanda, ritenendo le protesi una scelta terapeutica valida al tempo ed escludendo colpa del personale sanitario. Veniva, altresì, escluso che si trattasse di prodotto difettoso ai sensi della normativa, dato che i rischi non risultavano prevedibili al momento del fatto.

La Corte d'Appello di Genova confermava la decisione, sottolineando che al momento dell'impianto non vi erano evidenze scientifiche tali da configurare un rischio prevedibile di metallosi e che non era dimostrato alcun danno risarcibile derivante dal ritardo nelle indagini o nella comunicazione dei rischi.

Veniva presentato ricorso in Cassazione sulla base di cinque motivi, in cui veniva contestata l'assenza di responsabilità dell'ASL e della casa produttrice, nonché l'omessa considerazione del difetto del prodotto.

La Corte si pronunciava con l'ordinanza n. 21919/2025 nei termini che seguono.

Considerazioni di diritto

Corte ha ritenuto inammissibili i rilievi sul presunto errore nella valutazione dei CC.TT.UU. e sull'omessa informazione sanitaria, confermando che la prevedibilità del danno è requisito essenziale della responsabilità sanitaria.

Sono stati, invece, accolti i restanti motivi. La Corte ha precisato che, per il produttore, la prova liberatoria ai sensi dell'art. 118 cod. cons. riguarda lo stato delle conoscenze scientifiche e tecniche accessibili al momento della messa in commercio, e non solo la prassi o gli standard industriali. È necessario valutare che il produttore abbia adottato tutte le misure idonee a prevenire il danno, comprese precauzioni aggiuntive rispetto agli standard minimi. Nel caso specifico, la Corte territoriale aveva errato nell'escludere la responsabilità del produttore, non avendo considerato che, già prima dell'impianto, erano note criticità scientificamente rilevanti sulle protesi metallo-metallo.

Conclusioni

La Corte di Cassazione ribadisce che il produttore di dispositivi medici risponde dei danni da difetto del prodotto secondo il principio di prevenzione massima, adottando tutte le misure idonee a evitare il rischio per l'utilizzatore.

L'esonero dalla responsabilità è limitato al caso in cui il difetto non fosse conoscibile in base allo stato della scienza e della tecnica al momento della commercializzazione. Il difetto si valuta in relazione alla sicurezza dell'utilizzatore e allo stato oggettivo delle conoscenze scientifiche disponibili. Analogamente, il sanitario è responsabile solo se il danno era prevedibile e prevenibile secondo le conoscenze scientifiche al momento dell'intervento. L'obbligo di informazione riguarda i rischi prevedibili e significativi. Nel caso di specie, il giudice ha accertato che il danno subito dal paziente rientrava nei rischi prevedibili e prevenibili, riconoscendo la responsabilità del produttore. In definitiva, la responsabilità civile in ambito medico e sanitario si fonda su conoscibilità del rischio, prevenibilità del danno e completezza dell'informazione al paziente, rafforzando la tutela della sicurezza e della salute dell'utilizzatore.

Avv. Rita Milano

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