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Fecondazione eterologa: pronto il decreto

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Dopo la pronuncia della Consulta, il Governo modifica la normativa in materia di donazione di cellule e tessuti umani. Lo schema di dpr sulla fecondazione eterologa è pronto per approdare in Cdm
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di Gabriella Lax - Sarà esaminato a breve dal Consiglio dei Ministri lo schema di Dpr che recepisce nel nostro ordinamento la direttiva 2012/39/UE della Commissione, del 26 novembre 2012, che modifica la direttiva 2006/17/CE circa alcune prescrizioni tecniche relative agli esami effettuati su tessuti e cellule umani, il cui termine di recepimento è scaduto il 17 giugno 2014.

Fecondazione eterologa, lo schema di Dpr

In sostanza, la direttiva europea era stata recepita in Italia solo parzialmente per il divieto di procreazione eterologa fissato dalla legge 40/2004. Dopo il riconoscimento da parte della Consulta della illegittimità costituzionale della relativa disposizione, il Governo modifica tutta la normativa in materia di donazione di cellule e tessuti umani. Il provvedimento dovrebbe risolvere il contenzioso instauratori in materia davanti alla Corte di giustizia europea.

Le modifiche apportate riguardano, in primis, le prescrizioni relative all'esame degli anticorpi HTLV-I, sia con riferimento ai donatori di cellule e tessuti in generale, sia verso i donatori di cellule riproduttive. È stabilito che questi esami vadano effettuati sui donatori che vivono in aree ad alta "prevalenza" (anziché ad alta "incidenza", come previsto originariamente). Ancora, un altro cambiamento riguarda le prescrizioni generali da osservare per la determinazione dei marcatori biologici. Vengono stabiliti i momenti in cui devono essere prelevati i campioni di sangue per i test prescritti e si distinguono, sul punto, il caso di donazione da persone diverse dal partner dal caso di donazione del partner. Nel primo caso, i campioni di sangue saranno prelevati al momento di ogni singola donazione, nel secondo nel corso dei tre mesi precedenti la prima donazione. Inoltre, va specificato che, per le successive donazioni dello stesso partner, gli altri campioni di sangue devono essere prelevati in conformità alla legislazione nazionale, ma entro 24 mesi dal prelievo precedente. Prima invece era stabilito che i campioni di sangue andassero prelevati, in ogni caso, al momento della donazione, sia con riferimento alle donazioni del partner che con riguardo alle donazioni di persone diverse dal partner.

La selezione dei donatori

Il testo chiarisce poi come avviene la selezione dei donatori: sulla base dell'età, dell'anamnesi sanitaria e medica compiuta anche sulla base di un questionario cui gli stessi sono sottoposti e di un colloquio individuale con il medico responsabile della selezione o con personale sanitario, appositamente formato anche in materia di protezione dei dati personali, operante sotto la responsabilità del medico responsabile. Da valutare i fattori rilevanti che possono contribuire a individuare e ad escludere le persone la cui donazione può costituire un rischio sanitario per gli altri, come la possibilità di trasmettere malattie o rischi sanitari per i donatori stessi, quali ad esempio superovulazione, possibili reazioni alla somministrazione di sedativi o rischi associati all'intervento per il prelievo di ovociti, oppure conseguenze psicologiche per il donatore. Sono ancora indicati i test da fare ai fini della realizzazione dello screening genetico di geni autosomici recessivi risultati prevalenti nel contesto etnico del donatore in base a prove scientifiche internazionali, nonché sulla base di una valutazione del rischio di trasmissione di patologie ereditarie che risultano presenti nella famiglia del donatore. In particolare, si specifica che a tali fini devono essere effettuati "visita di genetica medica con relazione scritta, il test per la fibrosi cistica ed eventuali ulteriori esami, compreso l'esame del cariotipo, ritenuti necessari sulla base della predetta visita".
I test dovranno svolgersi nel rispetto della normativa vigente sul consenso informato e delle disposizioni europee e nazionali in materia di trattamento dei dati personali. Ed ancora nel caso in cui, dopo aver effettuato la donazione, il donatore venga a conoscenza di essere affetto o portatore di malattie trasmissibili mediante fecondazione eterologa, malattie di cui è ragionevole ipotizzare la presenza antecedentemente alla donazione, "dovrà informarne tempestivamente la struttura presso la quale ha effettuato la donazione stessa".

Nei casi di donazioni da persone diverse dal partner il prelievo va effettuato al momento della donazione. Per i gameti femminili, introducendo delle specifiche utili ad identificare il "momento della donazione", che, nel caso specifico delle cellule riproduttive, può non coincidere esattamente con il momento della raccolta dei gameti. Tale previsione ha lo scopo di consentire un certo margine di flessibilità in ordine al momento del prelievo del campione di sangue. Per consentire la possibilità di utilizzare gameti freschi, evitando, quando possibile, il congelamento degli stessi, che risulta, invece, necessario nel caso in cui il prelievo dei campioni di sangue venga effettuato al momento della donazione. In questo caso, prima di utilizzare i gameti, occorre attendere i tempi tecnici necessari per acquisire i risultati dei test sui campioni stessi e, pertanto, risulta necessario il congelamento.

Scarica pdf Dpr fecondazione eterologa
(04/04/2019 - Gabriella Lax) Foto: 123rf.com
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