Dlgs 271/02: inasprimento controlli sui derivati del sangue

Il Dlgs 271/02, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale 291 dello scorso 12 dicembre, ha recepito la normativa europea riguardante i cd. “dispositivi medici”, ossia quegli apparecchi e sostanze che sono destinati ad essere impiegati sull'uomo in caso di ferite, malattie, handicap, o durante un processo fisiologico. Tale provvedimento stabilisce che i dispositivi medici che comprendono, come parte integrante, una sostanza derivata dal sangue o dal plasma umano andranno sottoposti ai rigidi controlli previsti dalle norme comunitarie. In buona sostanza, gli organi di controllo dovranno valutare la conformità dei dispositivi tenendo conto di ogni informazione utile riguardante le loro caratteristiche e le loro prestazioni, tra cui i risultati di eventuali prove e verifiche già svolte sulla base di disposizioni legislative, regolamentari o amministrative nazionali preesistenti. Fra le altre cose, il decreto dispone anche l'inserimento nella III classe di tutti i dispositivi che incorporano un derivato del sangue umano.