di Lucia Izzo - La contrattazione per i prezzi dei farmaci generici è prevista solo qualora l'azienda produttrice indichi un prezzo non conveniente per il Servizio sanitario nazionale, fermo restando però il ribasso di almeno il 20% rispetto al prezzo del farmaco originatore.
Lo ha chiarito il Consiglio di Stato, terza sezione, nella sentenza n. 6716/2018 (qui sotto allegata) accogliendo l'impugnazione dell'Agenzia italiana del farmaco.
- Il caso
- Farmaco generico e prezzo almeno del 20% inferiore all'originatore
- Il prezzo dei medicinali generici deve garantire un risparmio al SSN
Il caso
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Al giudice amministrativo aveva proposto ricorso un'azienda farmaceutica, impugnando la determinazione del direttore generale dell'Aifa del 19 luglio 2017, nella parte in cui aveva autorizzato un farmaco per la commercializzazione.
All'offerta iniziale della società di un prezzo al pubblico più basso del 10%, rispetto a quello della similare confezione già presente sul mercato in una fascia di rimborso a carico del SNN, l'Aifa aveva replicato chiedendo una maggiore riduzione del prezzo fino al 20%, mentre la società si era detta disponibile a un ribasso massimo del 15%, ogni ulteriore aumento della percentuale incidendo sul prezzo ex factory.
Innanzi al T.A.R., l'Aifa rileva che l'art. 3, comma 130, L. n. 549/1995, come modificato dalla L. 425/1996, stabilisce che il prezzo dei generici deve essere inferiore almeno del 20% al prezzo del relativo originator.
Ciononostante, il Tribunale aveva accolto il ricorso ritenendo non applicabile tale norma la quale, essendo in palese conflitto con il sistema normativo successivamente assestatosi, sarebbe dovuta considerarsi tacitamente abrogata.
Un'intervenuta abrogazione contestata dall'Aifa in sede di impugnazione: l'Agenzia ricostruisce il contesto normativo di riferimento con la relativa evoluzione cronologica, interamente volto ad introdurre un criterio di negoziazione del prezzo dei farmaci, ai fini della loro rimborsabilità da parte del SSN, che si basa sulla convenienza per lo stesso Servizio sanitario, che si esplica nel raggiungimento del massimo risparmio.
Farmaco generico e prezzo almeno del 20% inferiore all'originatore
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L'appello viene ritenuto fondato dal Collegio, chiamato a risolvere la questione sulla vigenza o meno del menzionato comma 130, che dispone che un farmaco generico può ottenere la medesima classificazione dell'originator purché offra un prezzo almeno del 20% inferiore a quello del farmaco originatore.
Il Consiglio di Stato, tenendo conto dell'excursus normativo in materia, evidenzia come da ultimo, il comma 5 dell'art. 12 del decreto Balduzzi, approvato con d.l. 158/2012, abbia escluso la contrattazione per i prezzi dei farmaci generici solo per l'ipotesi in cui l'Azienda produttrice indichi un prezzo "conveniente".
Si fa invece ricorso alla contrattazione se il prezzo proposto per il generico è superiore alle percentuali introdotte dal c.d. decreto scaglioni, approvato dal Ministro della salute il 4 aprile 2013, applicando i criteri dettati dalla delibera del Comitato interministeriale per la programmazione economica 1° febbraio 2001, n. 3.
Si tratta di una conclusione coerente con la differenza intrinseca che sussiste tra farmaco generico e originator: il prezzo dei medicinali generici deve certamente garantire un risparmio al SSN rispetto al prezzo del medicinale di riferimento, il quale sconta il maggiore costo affrontato dal produttore per il brevetto.
Il prezzo dei medicinali generici deve garantire un risparmio al SSN
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In conclusione, come condivisibilmente afferma l'Aifa, l'art. 48, d.l. n. 269/2006 disciplina la diversa fattispecie dei farmaci "nuovi" e non può aver abrogato tacitamente il comma 130 dell'art. 3, l. n. 549/1995, norma speciale che attiene al diverso ambito dei farmaci generici.
Né è possibile ritenere che la legge del 1995 sia stata superata dal decreto Balduzzi e dal decreto ministeriale, adottato in applicazione del primo. L'abrogazione tacita presupporrebbe, infatti, una incompatibilità tra la predetta previsione e quella successiva intervenuta sempre per disciplinare il prezzo dei farmaci generici.
Tale incompatibilità non è però per nulla ravvisabile: il ricorso alla contrattazione per i prezzi dei farmaci generici è previsto per l'ipotesi in cui l'Azienda produttrice indichi un prezzo non "conveniente", ma resta fermo il ribasso di almeno il 20% rispetto al prezzo del farmaco originatore.
Se è offerto ad un prezzo inferiore almeno del 20% a quello della corrispondente specialità medicinale a base dello stesso principio attivo con uguale dosaggio e via di somministrazione, il medicinale generico otterrà la medesima classificazione del farmaco originator.