La Corte UE sancisce che non si possono consegnare ai farmacisti campioni omaggio di farmaci soggetti a prescrizione medica
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Per Novartis non si possono omaggiare i farmacisti di campioni "a fini dimostrativi"

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Alla Corte UE viene portata all'attenzione la questione relativa agli omaggi dei farmaci soggetti a prescrizione medica ai farmacisti. La vicenda prende le mosse da un rilievo sollevato dalla casa farmaceutica Novartis, la quale produce e vende il farmaco Voltaren a base di Diclofenac. La Ratiopharm commercializza anch'essa il Diclo-rathiopharm- Schmerzgel e alcuni suoi collaboratori nel 2013 lo hanno consegnato gratuitamente ai farmacisti tedeschi in formato ridotto, sulla cui confezione è presente la dicitura "a fini dimostrativi."

Novartis ritiene che questa distribuzione violi l'art. 47, par. 3 dell'AGM, perché simile a una concessione di omaggi pubblicitari vietata dalla legge tedesca. La Novartis si rivolge quindi al giudice di prime cure chiedendo di far cessare la distribuzione gratuita dei campioni medicinali suddetti ai farmacisti. Il giudice accoglie l'istanza e il giudice dell'appello adito da Ratiopharm conferma la decisione di primo grado poiché l'art. 47 invocato da Novartis non contempla i farmacisti tra i soggetti a cui è consentita la cessione dei campioni omaggio.

Ai farmacisti è possibile consegnare campioni omaggio di farmaci?

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Ratiopharm a questo punto ricorre alla Corte federale di Giustizia tedesca, che sospende il giudizio chiedendo alla Corte UE di chiarire le seguenti questioni pregiudiziali:

  • se l'art 96 par. 1 della Direttiva 2001/83 deve essere interpretato nel senso che le aziende farmaceutiche possono consegnare ai farmacisti prodotti gratuiti sul cui imballaggio è riportata la scritta "a fini dimostrativi" affinché costoro li provino, senza il rischio che vengano distribuiti ai consumatori finali;
  • e, in caso di risposta affermativa al primo dubbio interpretativo, l'art 96 consente una disposizione nazionale, come l'art 47 par 3. dell'AGM "nel caso in cui detta disposizione sia interpretata nel senso che le aziende farmaceutiche non possono consegnare ai farmacisti prodotti farmaceutici gratuiti qualora il loro imballaggio rechi la dicitura "a scopo dimostrativo", essi siano destinati ad essere provati dal farmacista, non sussista alcun rischio che essi siano distribuiti (in confezione chiusa) ai consumatori finali (...)".

I farmaci soggetti a prescrizione medica non si possono cedere in omaggio

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La Corte UE con la sentenza relativa alla causa C-786 (sotto allegata) risponde alla prima domanda pregiudiziale, da cui resta assorbita la seconda, stabilendo che l'art. 96, paragrafo 1, della Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, contenente un codice comunitario sui medicinali per uso umano (modificata dalla Direttiva 2004/27/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004), va interpretato nel senso che lo stesso "non autorizza le aziende farmaceutiche a distribuire gratuitamente ai farmacisti campioni di medicinali soggetti a prescrizione. Per contro, detta disposizione non osta alla distribuzione gratuita ai farmacisti di campioni di medicinali non soggetti a prescrizione." Come precisa nel corso della sentenza, infatti, i farmacisti non sono soggetti autorizzati a prescrivere farmaci, ma solo a fornirli ai consumatori ai sensi della Direttiva 2001/83.

Scarica pdf sentenza Cgue causa C/786
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