Per la prima volta la Suprema Corte (sent. n.5444/2006) affronta il tema della violazione dell'obbligo del consenso informato stabilendo che "la responsabilità del sanitario (e di riflesso della struttura per cui egli agisce) per violazione dell'obbligo del consenso informato
discende dalla tenuta della condotta omissiva di adempimento dell'obbligo di informazione circa le prevedibili conseguenze del trattamento cui il paziente venga sottoposto e dalla successiva verificazione, in conseguenza dell'esecuzione del trattamento stesso, e, quindi, in forza di un nesso di causalità con essa, di un aggravamento delle condizioni di salute del paziente, mentre, ai fini della configurazione di siffatta responsabilità è del tutto indifferente se il trattamento sia stato eseguito correttamente o meno. La correttezza o meno del trattamento, infatti, non assume alcun rilievo ai fini della sussistenza dell'illecito per violazione del consenso informato, in quanto è del tutto indifferente ai fini della configurazione della condotta omissiva dannosa e dell'ingiustizia del fatto, la quale sussiste per la semplice ragione che il paziente, a causa del deficit di informazione, non è stato messo in condizione di assentire al trattamento sanitario con una volontà consapevole delle sue implicazioni, con la conseguenza che, quindi, tale trattamento non può dirsi avvenuto previa prestazione di un valido consenso ed appare eseguito in violazione tanto dell'art.32 comma secondo della Costituzione
(a norma del quale nessuno può essere obbligato ad un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge) quanto dell'art.13 della Costituzione (che garantisce l'inviolabilità della libertà personale con riferimento anche alla libertà di salvaguardia della propria salute e della propria integrità fisica) e dall'art.33 della legge n.833/1978 (che esclude la possibilità di accertamenti e di trattamenti sanitari contro la volontà del paziente, se questo è in grado di prestarlo e non ricorrono i presupposti dello stato di necessità; ex art.54 cod. pen.), donde la lesione della situazione giuridica del paziente inerente alla salute ed alla integrità fisica per il caso che esse, a causa dell'esecuzione del trattamento, si presentino peggiorate.
Per converso, sul piano del danno conseguenza, venendo in considerazione il mero peggioramento della salute e dell'integrità fisica del paziente, rimane del tutto indifferente che la sua verificazione sia dovuta ad un'esecuzione del trattamento corretta o scorretta." Nel prosieguo della motivazione i Giudici individuano con precisione il soggetto tenuto a raccogliere il consenso informato nel "sanitario che, una volta richiesto dal paziente dell'esecuzione di un determinato trattamento, decide in piena autonomia secondo la lex artis di accogliere la richiesta e di darvi corso, a nulla rilevando che la richiesta del paziente discenda da una prescrizione di altro sanitario".

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