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Testo approvato dal Senato il 22 dicembre 2005
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riassegnati, con decreti del Ministro dell’economia e delle finanze, sulle corrispondenti unità previsionali di base dello stato di previsione del Ministero della salute; e) i produttori e i commercianti di dispositivi medici che omettono di comunicare al Ministero della salute i dati e le documentazioni previste dal comma 3-bis dell’articolo 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive modificazioni, o altre informazioni previste da norme vigenti con finalità di controllo e vigilanza sui dispositivi medici sono soggetti, quando non siano previste o non risultino applicabili altre sanzioni, alla sanzione amministrativa pecuniaria di cui al comma 4 dell’articolo 23 del citato decreto legislativo n. 46 del 1997. Per l’inserimento delle informazioni nella banca dati necessaria alla istituzione e alla gestione del repertorio dei dispositivi medici, i produttori e i distributori tenuti alla comunicazione sono soggetti al pagamento, a favore del Ministero della salute, di una tariffa di euro 100 per ogni dispositivo. La tariffa è dovuta anche per l’inserimento di informazioni relative a modifiche dei dispositivi già inclusi nella banca dati. I proventi derivanti dalle tariffe sono versati all’entrata del bilancio dello Stato per essere riassegnati, con decreto del Ministro dell’economia e delle finanze, alle competenti unità previsionali di base dello stato di previsione del Ministero della salute.

 

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